柯潇:为全球患者研制”中国方案”

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2019年8月,康弘药业投资者调研记录显示,康弘目前已启动的多国多地区临床试验,已取得对应国家或地区的临床试验批件,康柏西普全球多中心临床试验受试者已入组过半,后期入组乐观。

近日,康弘药业(002773.SZ)披露了其 2018
年年报,报告期内公司实现营业总收入 29.2 亿,同比增长
4.7%;归属于母公司所有者的净利润 6.9 亿,同比增长 7.9%;每股收益为 1.04
元。报告期内,公司毛利率为 92.2%,较上年提高 1.8 个百分点,净利率为
23.8%,较上年提高 0.7 个百分点。公司 2018 年度利润分配预案,10 转 3.00
派 2.80 元。

2004年研发立项至今,康柏西普的诞生与发展如同一场精彩的马拉松,在研发的寂寥中磨砺10年,在同“海外选手”的竞争中度过5年,目前赢得了领先的市场份额。康弘药业这位“选手”潜心静气、不骄不躁,一场15年的马拉松,还在继续,并且不断向上攀登…

纵观 2018
年国内复杂的行业环境,康弘药业仍然顶住压力,交出了比较满意的成绩单,其 ”
国家新一类新药康柏西普眼用注射液的研制 ” 项目更是在 2018 年荣获 ”
中国工业大奖 “,这是本届评选活动唯一获 ” 中国工业大奖 ”
的制药企业,也是迄今为止,第一个获此殊荣的生物药,也实现了四川省工业企业在此奖项中零的突破。

康弘药业常务副总裁柯潇在一次专访中分享,“战略的稳定性”是支撑康弘经营发展的重要保障,更是困难时刻的“精神灯塔”。董事长柯尊洪在康弘创立之初就把做独特的、拥有自主知识产权的、填补市场空白的新产品,作为康弘发展的战略核心。25年后的今天,“专业、创新”仍是康弘不懈坚持的“稳定战略”,成为康弘药业品牌的重要特质。

康弘药业董事长柯尊洪表示,” 康弘药业是改革开放中成长起来的企业,2018
年在社会各界的关心和帮助下,康弘药业立足中国、放眼全球,以‘高新技术产业化’、‘高价值产品市场化’、‘高起点国际化’三大特色创新驱动企业可持续发展
“。

康柏西普于2016年获得FDA批准直接在美国开展III期临床试验,而后康弘便向着国际化的目标发起了冲刺,在30个国家和地区的300多家研究机构共同开展康柏西普全球多中心III期临床试验。

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柯潇分享到,康柏西普全球多中心临床试验受试者入组过半意味着康柏西普已经完成在30个国家和地区的大部分临床批件、中心合同、伦理批件等相关手续,试验进度符合预期。一般情况下,受试者招募工作的大部分时间会花在招募前的准备工作中,在康柏西普的受试者招募工作中,要应对不同国家不同地区的医药政策的差异,这是一大挑战。谈到受试者顺利入组的原因,柯潇分享到康弘药业在生物制药领域的规划是前瞻性的,例如设计符合国际标准的生产及质量体系、国际一流的质量管控,由此也得到了国外医院、专家的信任与支持,为海外III临床试验的推进有很大帮助。

(康柏西普荣获 ” 中国工业大奖 ” )

中国创新药从华夏大地跨越到地球另一端,一直以来都比物理距离更加遥远,踏上出海之路是中国创新药共同的渴望。近年来,中国创新药不断展露头脚,相信走向全球指日可待。

业绩持续稳步增长

年报显示,康弘主营业务为药品和医疗器械的研发、制造与销售,成立至今业绩一直稳步增长。回顾康弘
2009 年营业收入和净利润分别为 6.4 亿元、8245
万元,此后,逐年稳步增长每年都上一个台阶,2018
年康弘营收和净利润也创下业绩新高 , 营业总收入 29.2 亿 , 母公司净利润 6.9
亿。

康弘目前上市产品主要为;康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、枸橼酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等十二个药品和一个医疗器械
CLASS。

柯尊洪指出,”
截止目前康弘在生物药、中成药和化学药领域三箭齐发,各有特色,2018
年进军眼科医疗领域,公司的大眼科战略得到进一步完善。”

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(康弘药业集团大楼 )

从业务结构来看,” 化学药 “、” 生物制品 “、” 中成药 ”
是企业营业收入的主要来源。具体而言,” 化学药 ” 营业收入为 11.7
亿,营收占比为 40.1%。” 生物制品 ” 营业收入为 8.8 亿,营收占比为
30.2%。” 中成药 ” 营业收入为 8.6 亿,营收占比为 29.6%。

利润贡献角度,报告期内,企业综合毛利率为 92.2%,同比上升 1.8
个百分点。其中,” 化学药 “、” 生物制品 “、” 中成药 ” 毛利贡献占比分别为
41.4%、31.1%、27.5%,” 化学药 ” 贡献较大毛利。” 化学药 “、” 生物制品
“、” 中成药 ” 毛利率分别为 95.1%、94.7%、85.8%。

从 2018
年各大片区营收看,康弘产品遍地开花,东北、华北、华东、华南、西北、西南几大片区分别贡献了
2.8 亿、3.1 亿、8.3 亿、7.2 亿元、2.7 亿、5.1
亿元的营收,而且大多数片区的营收额均比 2017
年实现大幅增长,其中华北片区和西北片区营收同比更是分别增长了
13.98%、13.53%。

全球化战略布局初见成效

在国内业绩增长的同时,康弘也在积极推进其全球化战略。通过前期经营布局,康弘的国际化蓝图已初具规模。2018
年,康弘境外业务初见成效,未来海外业务的爆发式增长值得期待。

此前,康弘与全球知名 CRO 公司 Syneos
Health签署了协议,共同开展康柏西普眼用注射液全球多中心 III
期临床试验。2018 年 5 月 19
日,康弘药业在美国达拉斯顺利举行了北美研究者会议,启动了康柏西普的北美地区
III
期临床试验,时至今日,康柏西普已在北美、拉丁美洲、欧洲和亚太区开展大规模国际
III 期临床研究,为 ” 中国创造 ” 走出国门迈出了一大步。

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( 欧洲研究者会议 )

2018 年 5 月 21
日,康弘药业发布《关于子公司在美国开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验项目启动的公告》。值得注意的是,在康弘药业公布的临床试验方案中还提到了,康柏西普将在美国进行与阿柏西普的头对头试验。这在中国国产创新药发展中具有里程碑式的重大意义。光大证券研究报告指出,”
康柏西普和雷珠单抗疗效相当,但不良发生率更低,直接对标阿柏西普;康柏西普剂量和注射频次更低;康弘在取得美国
FDA
临床试验许可后,选择直接进行全球多中心临床,后续在其它地区上市申请中可以直接使用本方案数据,将大大加快全球布局进程。”

同时,为积极推进其 ” 大眼科 ” 战略,康弘整合全球资源,并购以色列 IOPtima
Ltd 公司,获得 IOPtiMate ™系统在中国的独家经销权。 2018 年 8 月 18
日,CLASS 在成都正式举办了中国上市会,在国内外眼科学领域备受瞩目。CLASS
手术,全称为二氧化碳激光辅助深层巩膜切除术 ( CO2Laser-Assisted
Sclerectomy Surgery ) ,依托于 IOPtiMate
系统,是一种新型的非穿透性、非结膜下滤过泡依赖手术,通过小梁网、深层巩膜和脉络膜引流房水降低眼压。

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